Решение КС РБ Р-1214 05.05.2020 О соответствии Конституции Республики Беларусь Закона Республики Беларусь "Об изменении Закона Республики Беларусь "О лекарственных средствах"

РЕШЕНИЕ КОНСТИТУЦИОННОГО СУДА РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ 5 мая 2020 г. № Р-1214/2020

О соответствии Конституции Республики Беларусь Закона Республики Беларусь «Об изменении Закона Республики Беларусь «О лекарственных средствах»

Конституционный Суд Республики Беларусь в составе председательствующего – заместителя Председателя Конституционного Суда Карпович Н.А., судей Бойко Т.С., Данилюка С.Е., Рябцева В.Н., Рябцева Л.М., Сергеевой О.Г., Тиковенко А.Г., Чигринова С.П.

на основании части первой статьи 116 Конституции Республики Беларусь, абзаца второго части третьей статьи 22 Кодекса Республики Беларусь о судоустройстве и статусе судей, статьи 98 и части первой статьи 101 Закона Республики Беларусь «О конституционном судопроизводстве»

рассмотрел в открытом судебном заседании в порядке обязательного предварительного контроля конституционность Закона Республики Беларусь «Об изменении Закона Республики Беларусь «О лекарственных средствах».

Заслушав судью-докладчика Рябцева В.Н., проанализировав положения Конституции Республики Беларусь (далее – Конституция), Закона Республики Беларусь «Об изменении Закона Республики Беларусь «О лекарственных средствах» и иных законодательных актов Республики Беларусь, Конституционный Суд Республики Беларусь установил:

Закон Республики Беларусь «Об изменении Закона Республики Беларусь «О лекарственных средствах» (далее – Закон) принят Палатой представителей Национального собрания Республики Беларусь 9 апреля 2020 г., одобрен Советом Республики Национального собрания Республики Беларусь 22 апреля 2020 г. и представлен Президенту Республики Беларусь на подпись.

Закон принят в целях совершенствования правового регулирования общественных отношений в сфере обращения лекарственных средств с учетом положений международно-правовых актов, составляющих право Евразийского экономического союза (далее также – ЕАЭС), и практики применения Закона о лекарственных средствах.

Законом вносятся изменения в Закон Республики Беларусь «О лекарственных средствах» путем изложения его в новой редакции с изменением названия на «Закон Республики Беларусь «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон о лекарственных средствах). При этом в данном Законе уточняется используемая в нем терминология; раскрывается содержание надлежащих фармацевтических практик; регламентируются вопросы государственного регулирования в указанной сфере.

1.Конституционный Суд в пределах своих полномочий по осуществлению обязательного предварительного контроля конституционности законов проводит проверку Закона исходя из положений Конституции:

предусматривающих, что Республика Беларусь – правовое государство (часть первая статьи 1), в котором устанавливается принцип верховенства права; государство, все его органы и должностные лица действуют в пределах Конституции и принятых в соответствии с ней актов законодательства (части первая и вторая статьи 7);

устанавливающих, что государство предоставляет всем равные права для осуществления хозяйственной и иной деятельности, кроме запрещенной законом, и гарантирует равную защиту и равные условия для развития всех форм собственности; государство гарантирует всем равные возможности свободного использования способностей и имущества для предпринимательской и иной не запрещенной законом экономической деятельности (части вторая и четвертая статьи 13);

определяющих, что государство гарантирует права и свободы граждан Беларуси, закрепленные в Конституции, законах и предусмотренные международными обязательствами государства (часть третья статьи 21); государство гарантирует каждому право собственности и содействует ее приобретению, защиту собственности, приобретенной законным способом, включая судебную защиту (части первая и третья статьи 44, часть первая статьи 60);

закрепляющих, что гражданам Республики Беларусь гарантируется право на охрану здоровья; государство создает условия доступного для всех граждан медицинского обслуживания (части первая и вторая статьи 45).

Руководствуясь частью первой статьи 54 Закона «О конституционном судопроизводстве», Конституционный Суд проверяет конституционность Закона на его соответствие Конституции, международно-правовым актам, ратифицированным Республикой Беларусь, по содержанию норм, форме, разграничению компетенции между государственными органами и порядку принятия.

2.Закон о лекарственных средствах дополняется положениями, раскрывающими содержание надлежащих фармацевтических практик. Статьей 7 этого Закона устанавливается, что надлежащие фармацевтические практики в сфере обращения лекарственных средств распространяются на все этапы (процессы) обращения лекарственных средств и включают: Надлежащую аптечную практику, утверждаемую Министерством здравоохранения; Надлежащую практику хранения лекарственных средств, утверждаемую Министерством здравоохранения; Надлежащую производственную практику, утверждаемую Министерством здравоохранения; Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза; Правила надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза; Правила надлежащей дистрибьюторской практики Евразийского экономического союза; Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза; Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.

Конституционный Суд считает, что устанавливаемые надлежащие фармацевтические практики, распространяющиеся на все этапы обращения лекарственных средств, в том числе в рамках ЕАЭС, обеспечивают реализацию конституционного права граждан Республики Беларусь на охрану здоровья путем совершенствования правовых и организационных основ обращения лекарственных средств в целях их безопасного, эффективного и качественного медицинского применения, развития фармацевтической промышленности и согласуются с положениями статьи 45 Конституции.

3.Законом о лекарственных средствах расширяются полномочия Министерства здравоохранения по реализации государственной политики в сфере обращения лекарственных средств за счет дополнения функциями по выдаче разрешений на проведение клинических исследований (испытаний) лекарственных препаратов; по организации и (или) проведению инспектирования (фармацевтических инспекций) этапов (процессов) обращения лекарственных средств на соответствие требованиям надлежащих фармацевтических практик в сфере обращения лекарственных средств; по приостановлению реализации и медицинского применения лекарственных средств или изъятию из обращения некачественных и фальсифицированных лекарственных средств, а также лекарственных средств с установленным неблагоприятным соотношением

«польза – риск» (статья 9).

Рассматривая приведенную норму в системной взаимосвязи с положениями статьи 26 Закона о лекарственных средствах, регулирующими приостановление реализации и медицинского применения лекарственного средства в случае выявления при проведении контроля качества лекарственного средства несоответствий регистрационному досье по упаковке, маркировке упаковки, инструкции по медицинскому применению (листку-вкладышу), документу, подтверждающему его качество; приостановление реализации и медицинского применения лекарственных препаратов, для которых подозревается неблагоприятное изменение соотношения «польза – риск»; изъятие из обращения лекарственных препаратов, для которых установлено неблагоприятное соотношение «польза – риск» (части вторая–четвертая), Конституционный Суд отмечает, что они согласуются с нормами Конституции, предусматривающими, что Правительство Республики Беларусь разрабатывает основные направления внутренней и внешней политики и принимает меры по их реализации; обеспечивает проведение единой экономической политики, государственной политики в области здравоохранения, экологии; осуществляет иные полномочия, возложенные на него Конституцией, законами и актами Президента Республики Беларусь (абзацы третий, пятый и десятый статьи 107 Конституции). Наделение Министерства здравоохранения правом приостановления реализации и медицинского применения лекарственных средств или изъятия из обращения некачественных и фальсифицированных лекарственных средств, а также лекарственных средств с установленным неблагоприятным соотношением «польза – риск» имеет целью устранение возможных негативных последствий употребления таких лекарственных препаратов, предупреждение пациентов и их защиту от применения таких препаратов и согласуется со статьей 45 Конституции.

4.Законом совершенствуются положения о государственной регистрации (подтверждении государственной регистрации) лекарственных средств.

4.1.В Законе о лекарственных средствах предусматривается, наряду с уже существующей процедурой государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственных средств, введение новой процедуры – регистрации (подтверждения регистрации) лекарственных средств в рамках ЕАЭС (часть первая статьи 10), что отвечает Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».

4.2.Положениями Закона расширяется перечень лекарственных средств, не подлежащих государственной регистрации. В частности, данный перечень дополняется следующими позициями: лекарственные средства, предназначенные для проведения экспертизы при осуществлении государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственных средств или регистрации (подтверждения регистрации) в рамках ЕАЭС; лекарственные препараты, прошедшие все стадии технологического процесса, за исключением процессов фасовки и (или) упаковки (часть вторая статьи 10 Закона о лекарственных средствах).

4.3.Для повышения уровня оказания медицинской помощи отдельной категории пациентов в целях раннего их доступа к новым методам лечения предусматривается возможность осуществления процедуры условной государственной регистрации (подтверждения условной государственной регистрации) оригинальных лекарственных препаратов для лечения, медицинской профилактики или диагностики жизнеугрожающих или тяжелых инвалидизирующих заболеваний, лекарственных препаратов для лечения орфанных (редких) заболеваний при отсутствии эффективных методов оказания медицинской помощи (часть четвертая статьи 10 Закона о лекарственных средствах).

4.4.Законом вводятся два срока действия регистрационного удостоверения на впервые регистрируемый в Республике Беларусь лекарственный препарат: пять лет после прохождения государственной регистрации (как и ранее), а также один год при прохождении процедуры условной государственной регистрации лекарственного препарата (части четырнадцатая и пятнадцатая статьи 10 Закона о лекарственных средствах); устанавливается, что действие регистрационного удостоверения приостанавливается на срок не более шести месяцев в случае: отказа держателя регистрационного удостоверения от выполнения обязательств по фармаконадзору, установленных Министерством здравоохранения; отказа держателя регистрационного удостоверения от проведения назначенных Министерством здравоохранения клинических исследований (испытаний) лекарственного препарата; отказа держателя регистрационного удостоверения от осуществления назначенного Министерством здравоохранения инспектирования (фармацевтической инспекции) промышленного производства лекарственного средства на соответствие требованиям Надлежащей производственной практики при признании лекарственного средства некачественным (часть двадцать третья статьи 10 Закона о лекарственных средствах).

4.5.В зависимости от целей поставки лекарственных средств, а именно только на отечественный рынок или на рынки государств – членов ЕАЭС, устанавливается возможность как государственной регистрации лекарственных средств, так и регистрации лекарственных средств в рамках ЕАЭС. Положениями части двадцать шестой статьи 10 Закона о лекарственных средствах предусматривается, что регистрация (подтверждение регистрации) лекарственных средств в рамках ЕАЭС и иные процедуры, связанные с регистрацией лекарственных средств, осуществляются Министерством здравоохранения в соответствии с Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и международно-правовыми актами, составляющими право ЕАЭС.

По мнению Конституционного Суда, государственная регистрация лекарственных средств способствует защите жизни и здоровья граждан, являющихся конечными потребителями лекарственных средств; служит неотъемлемым элементом системы государственного контроля за качеством, эффективностью и безопасностью лекарственных средств в целях гарантирования гражданам Республики Беларусь осуществления конституционного права на охрану здоровья. Конституционный Суд считает, что положениями Закона о возможности регистрации лекарственных средств в рамках ЕАЭС устанавливается правовое регулирование, способствующее формированию общего рынка лекарственных средств в рамках ЕАЭС и реализации международных обязательств Республики Беларусь в рамках ЕАЭС. Данные положения Закона отвечают правовой позиции Конституционного Суда, согласно которой Республика Беларусь как участник евразийской интеграции, исходя из положений Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, призвана обеспечивать правовое регулирование отношений, направленное на выполнение международных обязательств (решение от 8 июня 2018 г. по Закону Республики Беларусь «О внесении изменений и дополнений в Закон Республики Беларусь «О защите прав потребителей»).

5.Положениями Закона о лекарственных средствах, определяющими особенности медицинского применения лекарственных препаратов, предусматривается возможность медицинского применения оригинальных лекарственных препаратов, находящихся в процессе клинических исследований (испытаний) и предназначенных для лечения, медицинской профилактики или диагностики жизнеугрожающих или тяжелых инвалидизирующих заболеваний, в целях обеспечения раннего доступа пациентов к новым методам лечения при условии: отсутствия эффективных методов оказания медицинской помощи; отсутствия зарегистрированных лекарственных препаратов; превышения пользы применения данных лекарственных препаратов над риском для здоровья и жизни пациентов. Порядок и условия медицинского применения оригинальных лекарственных препаратов для обеспечения раннего доступа пациентов к новым методам лечения устанавливаются Министерством здравоохранения (части пятая и шестая статьи 19 указанного Закона).

Конституционный Суд отмечает, что установление законодателем правового механизма доступа отдельных категорий граждан с тяжелыми заболеваниями к новым методам лечения, включая использование оригинальных лекарственных препаратов, призвано гарантировать конституционное право граждан Республики Беларусь на охрану здоровья.

При этом Конституционный Суд обращает внимание правоприменителей, что при реализации норм Закона о лекарственных средствах, которые касаются клинических исследований (испытаний) лекарственных препаратов (абзацы четырнадцатый и тридцать пятый статьи 1, статьи 17 и 18), необходимо исходить из того, что в целях обеспечения конституционного права на охрану здоровья в ходе проведения клинического исследования (испытания) лекарственных препаратов субъекты исследования должны своевременно (до дачи добровольного письменного согласия) получить в полном объеме и в доступной форме всю информацию, касающуюся его проведения и возможных последствий, в том числе неблагоприятных, применения исследуемого лекарственного препарата и состояния собственного здоровья, а также информацию о праве отказаться от участия в нем на любой стадии проведения и о последствиях реализации такого права.

6.Статьей 31 Закона о лекарственных средствах предусматривается, что вред, причиненный жизни и здоровью человека вследствие медицинского применения лекарственных средств, в том числе при проведении клинических исследований (испытаний), подлежит возмещению в порядке, установленном законодательством.

Конституционный Суд полагает, что в целях усиления гарантий минимизации рисков для субъектов клинических исследований (испытаний) лекарственных средств при дальнейшем совершенствовании законодательства в сфере обращения лекарственных средств законодателю необходимо предусмотреть специальные правовые механизмы обеспечения прав субъектов клинических исследований (испытаний), включая обязательное страхование их жизни и здоровья.

7.Частью второй статьи 8 Конституции установлено, что Республика Беларусь в соответствии с нормами международного права может на добровольной основе входить в межгосударственные образования и выходить из них.

Договором о Евразийском экономическом союзе предусмотрены создание общего для государств – членов ЕАЭС рынка лекарственных средств, основанного на таких принципах, как гармонизация и унификация требований законодательства государств- членов в сфере обращения лекарственных средств; обеспечение единства обязательных требований к качеству, эффективности и безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении на территории ЕАЭС; принятие единых правил в сфере обращения лекарственных средств; разработка и применение одинаковых или сопоставимых методов исследования и контроля при оценке качества, эффективности и безопасности лекарственных средств; гармонизация законодательства в области контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств; реализация разрешительных и контрольно-надзорных функций в сфере обращения лекарственных средств соответствующими уполномоченными органами государств-членов (статья 30).

Законом совершенствуются ряд норм Закона о лекарственных средствах в целях согласования их с нормами Договора о Евразийском экономическом союзе, а также принятых на его основании иных международно-правовых актов, составляющих право ЕАЭС.

7.1.Положениями статьи 20 Закона о лекарственных средствах предусматривается, что промышленное производство лекарственных средств осуществляется на основании специального разрешения (лицензии) на осуществление фармацевтической деятельности в соответствии с требованиями Надлежащей производственной практики (часть первая); соответствие производства лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза для лекарственных средств, производимых для поставки на рынок Евразийского экономического союза, подтверждается документом (сертификатом), выдаваемым уполномоченным органом государства – члена ЕАЭС (часть третья); производитель лекарственных средств в срок не позднее чем через 12 месяцев после принятия решения о выдаче специального разрешения (лицензии) на осуществление фармацевтической деятельности должен получить документ (сертификат), подтверждающий соответствие промышленного производства лекарственных средств требованиям Надлежащей производственной практики (часть четвертая).

Закон о лекарственных средствах приводится в соответствие со статьями 9–11 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года в части повышения ответственности производителя лекарственных средств: устанавливается, что производитель внедряет и поддерживает функционирование фармацевтической системы качества, позволяющей обеспечивать соответствие производимых лекарственных средств целевому назначению для медицинского применения, документам, составляющим регистрационное досье, и (или) программам (протоколам) клинических исследований (испытаний); гарантирует использование в процессе промышленного производства лекарственных препаратов только фармацевтических субстанций, произведенных в соответствии с требованиями надлежащей производственной практики страны – производителя фармацевтической субстанции и др. (часть девятая статьи 20).

Кроме того, предусматривается назначение уполномоченного лица производителя лекарственных средств – должностного лица производителя, на которое возлагается ответственность за качество производимых и выпускаемых в реализацию лекарственных средств. Уполномоченные лица производителей лекарственных средств, прошедшие аттестацию в порядке, устанавливаемом Министерством здравоохранения, включаются в реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Республики Беларусь (части шестая–восьмая статьи 20 Закона о лекарственных средствах).

Конституционный Суд отмечает, что закрепляемые Законом требования к производству лекарственных средств на основании лицензии в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза и положениями указанного Соглашения являются одной из систем контроля качества фармацевтической продукции, гарантией обеспечения конституционных прав граждан Республики Беларусь на охрану здоровья, включая бесплатное лечение в государственных учреждениях здравоохранения, и на доступное медицинское обслуживание (части первая и вторая статьи 45 Конституции), надлежащая реализация которых выступает важнейшей составляющей социального государства (часть первая статьи 1 Конституции), в котором регулирование экономической деятельности осуществляется в интересах человека и общества (часть пятая статьи 13 Конституции), и согласуются с правом ЕАЭС.

7.2.Нормы Закона о лекарственных средствах, регламентирующие вопросы оптовой реализации лекарственных средств, согласовываются с требованиями статьи 11 вышеназванного Соглашения от 23 декабря 2014 года.

В Законе о лекарственных средствах предусматривается, что юридические лица и индивидуальные предприниматели при осуществлении оптовой реализации лекарственных средств обязаны соблюдать требования Надлежащей практики хранения лекарственных средств, Правил надлежащей дистрибьюторской практики Евразийского экономического союза. Соответствие осуществляемой юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями оптовой реализации лекарственных средств требованиям Правил надлежащей дистрибьютерской практики Евразийского экономического союза подтверждается документом, выдаваемым Министерством здравоохранения по результатам инспектирования (фармацевтической инспекции), осуществляемого в порядке, устанавливаемом Советом Министров Республики Беларусь (части первая и вторая статьи 24).

Законом совершенствуются положения, касающиеся розничной реализации лекарственных средств, путем предоставления возможности осуществления розничной реализации лекарственных средств в целях обеспечения лекарственными средствами населения сельских населенных пунктов, в которых отсутствуют аптеки, как медицинским работником государственной организации здравоохранения или ее структурного подразделения, расположенных в сельских населенных пунктах, так и таким медицинским работником в ходе выездных медицинских осмотров населения; предусматривается также возможность выписывания рецептов врача на лекарственные препараты в форме электронного документа (части третья и седьмая статьи 25 Закона о лекарственных средствах).

По мнению Конституционного Суда, устанавливаемый в Законе о лекарственных средствах порядок обращения лекарственных средств, в том числе их реализации (оптовой и розничной), развивает нормы Конституции, согласно которым государство предоставляет всем равные права для осуществления хозяйственной и иной деятельности, кроме запрещенной законом; гарантирует всем равные возможности свободного использования способностей и имущества для предпринимательской и иной не запрещенной законом экономической деятельности; обеспечивает направление и координацию государственной и частной экономической деятельности в социальных целях (части вторая, четвертая и пятая статьи 13), для обеспечения населения Республики Беларусь безопасными, эффективными и качественными лекарственными средствами.

Вместе с тем Конституционный Суд обращает внимание законодателя на закрепляемое в части восьмой статьи 25 Закона о лекарственных средствах положение о том, что при розничной реализации лекарственных средств юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны осуществлять свою деятельность с соблюдением требований Надлежащей аптечной практики.

Согласно абзацу двадцатому пункта 65 Надлежащей аптечной практики, утвержденной постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 27 декабря 2006 г. № 120, аптекам запрещается осуществлять розничную реализацию лекарственных средств через сеть Интернет. По мнению Конституционного Суда, в условиях, при которых информационно-коммуникационным технологиям в Беларуси отводится роль необходимого инструмента социально-экономического прогресса, предусматривается применение в системе здравоохранения электронных коммуникационных технологий, в том числе переход на использование электронных рецептов, учитывая сложившуюся практику и международный опыт, в целях обеспечения гарантированного Конституцией права граждан Республики Беларусь на охрану здоровья законодателю необходимо установить правовое регулирование отношений, связанных с дистанционной розничной реализацией аптеками лекарственных средств. При этом обязательным условием должно быть обеспечение качества и безопасности реализуемых лекарственных средств.

8.Законом о лекарственных средствах регулируются формирование и ведение Министерством здравоохранения в порядке, установленном этим Министерством, реестра фармацевтических инспекторов Республики Беларусь и реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Республики Беларусь; предусматривается, что содержащиеся в реестре фармацевтических инспекторов Республики Беларусь сведения размещаются Министерством здравоохранения на своем официальном сайте в глобальной компьютерной сети Интернет (часть восьмая статьи 20, часть четвертая статьи 21).

Ведение реестров предполагает содержание в них персональных данных фармацевтических инспекторов и уполномоченных лиц производителей лекарственных средств. Вместе с тем в Законе о лекарственных средствах не определяются виды сведений, которые являются открытыми и общедоступными, а также сведений, доступ к которым ограничен, не закрепляются положения, регламентирующие порядок предоставления таких данных. В то же время частью третьей статьи 18 Закона Республики Беларусь «Об информации, информатизации и защите информации» (далее – Закон об информации) закреплено положение об установлении законодательными актами Республики Беларусь порядка получения, передачи, сбора, обработки, накопления, хранения и предоставления информации о частной жизни физического лица и персональных данных. В связи с этим Конституционный Суд обращает внимание законодателя на необходимость согласования в этой части соответствующих норм Закона о лекарственных средствах и Закона об информации.

Конституционный Суд подтверждает свою правовую позицию (решения от 8 июня 2018 г., от 27 декабря 2018 г., от 10 июня 2019 г. и от 10 декабря 2019 г.), в которой обращено внимание правоприменителя на необходимость обеспечения прав граждан на защиту от неправомерного или произвольного вмешательства в их личную жизнь. Сбор, обработка, использование и хранение персональных данных должны осуществляться лишь для правомерного исполнения функций органами, использующими такие данные, быть необходимыми для достижения целей их сбора и обработки.

9.Частью третьей статьи 21 Закона о лекарственных средствах предусматривается, что при выявлении в ходе инспектирования (фармацевтической инспекции) промышленного производства лекарственных средств фактов, создающих угрозу причинения вреда жизни или здоровью населения, фармацевтический инспектор в пределах своей компетенции принимает меры, направленные на запрещение реализации лекарственного средства, представляющего угрозу причинения вреда жизни или здоровью населения, а также на запрещение осуществления деятельности, связанной с производством и контролем качества лекарственного средства. При этом законодатель не определяет такие меры, закрепляя полномочие Министерства здравоохранения на определение порядка и условий осуществления инспектирования (фармацевтической инспекции) (часть первая статьи 21).

По мнению Конституционного Суда, запрещение осуществления деятельности, связанной с производством и контролем качества лекарственного средства, ограничивает права производителя лекарственных средств, гарантируемые частями второй и четвертой статьи 13 Конституции. В связи с этим Конституционный Суд обращает внимание Министерства здравоохранения, что в целях соблюдения принципов верховенства права и законности, равенства всех перед законом при реализации указанного полномочия необходимо исходить из того, что запрет осуществления деятельности, связанной с производством и контролем качества лекарственных средств, ограничивает право субъектов хозяйствования на осуществление хозяйственной деятельности, такая мера может применяться только в определенных законодательными актами случаях исключительно для обеспечения охраны жизни и здоровья граждан.

10.Законом (статья 1) конкретизируется перечень запретов, связанных с промышленным производством лекарственных средств. Так, запрещается промышленное производство лекарственных средств, не включенных в Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь, за исключением лекарственных средств, предназначенных для проведения доклинических (неклинических) исследований, осуществления государственной регистрации или регистрации в рамках ЕАЭС, лекарственных средств, предназначенных для промышленного производства только на экспорт, а также предназначенных для клинических исследований (испытаний); при отсутствии (истечении срока действия) документа (сертификата), подтверждающего соответствие промышленного производства лекарственных средств требованиям Надлежащей производственной практики, документа (сертификата), подтверждающего соответствие промышленного производства лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, в том числе лекарственных средств, предназначенных для промышленного производства только на экспорт, а также предназначенных для клинических исследований (испытаний) (часть десятая статьи 20 Закона о лекарственных средствах). Основания запрета реализации лекарственных средств предусматриваются частью второй статьи 23 Закона о лекарственных средствах.

Конституционный Суд с учетом норм частей второй и четвертой статьи 13 Конституции во взаимосвязи с положениями части первой статьи 59, обязывающими государство принимать все доступные ему меры для создания внутреннего и международного порядка, необходимого для полного осуществления прав и свобод граждан Республики Беларусь, предусмотренных Конституцией, а также пункта 2 части первой статьи 97 и пункта 1 части первой статьи 98 Конституции, закрепляющими полномочия Парламента на принятие законов, полагает, что право на осуществление предпринимательской и иной не запрещенной законом экономической деятельности может быть ограничено законодателем в рамках его дискреции в конституционно значимых интересах. Конституционный Суд считает, что законодательное установление требований к производству и реализации лекарственных средств гарантирует защиту прав потребителей лекарств – граждан, состояние защищенности здоровья которых является неотъемлемым условием жизни общества.

Таким образом, из выявленного конституционно-правового смысла Закона следует, что его нормы совершенствуют правовые и организационные основы государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств в целях обеспечения населения Республики Беларусь безопасными, эффективными и качественными лекарственными средствами и тем самым реализации конституционного права граждан Республики Беларусь на охрану здоровья.

Закон принят Палатой представителей Национального собрания Республики Беларусь в рамках полномочий в соответствии с пунктом 2 части первой статьи 97 Конституции, одобрен Советом Республики Национального собрания Республики Беларусь в соответствии с пунктом 1 части первой статьи 98 Конституции.

На основании изложенного Конституционный Суд считает, что Закон по содержанию норм, форме акта, разграничению компетенции между государственными органами и порядку принятия соответствует Конституции.

Руководствуясь частями первой, седьмой статьи 116 Конституции Республики Беларусь, частью второй статьи 24 Кодекса Республики Беларусь о судоустройстве и статусе судей, статьями 103–105 Закона Республики Беларусь «О конституционном судопроизводстве», Конституционный Суд Республики Беларусь РЕШИЛ:

1.Признать Закон Республики Беларусь «Об изменении Закона Республики Беларусь «О лекарственных средствах» соответствующим Конституции Республики Беларусь.

2.Решение вступает в силу со дня принятия.

3.Опубликовать решение в соответствии с законодательными актами.

Председательствующий –

заместитель Председателя Конституционного Суда

Республики Беларусь         Н.А.Карпови