Постановление Мин СХ РБ 24 14.07.2015 Об утверждении Ветеринарно-санитарных правил о порядке изъятия из обращения и уничтожения некачественных и фальсифицированных ветеринарных препаратов, а также ветеринарных препаратов с истекшим сроком годности

 

ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА И ПРОДОВОЛЬСТВИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

14 июля 2015 г. № 24

 

Об утверждении Ветеринарно-санитарных правил о порядке изъятия из обращения и уничтожения некачественных и фальсифицированных ветеринарных препаратов, а также ветеринарных препаратов с истекшим сроком годности

 

На основании абзаца пятого части второй статьи 9 и части второй статьи 34 Закона Республики Беларусь от 2 июля 2010 года «О ветеринарной деятельности», подпункта 5.2 пункта 5 Положения о Министерстве сельского хозяйства и продовольствия Республики Беларусь, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 29 июня 2011 г. № 867 «О некоторых вопросах Министерства сельского хозяйства и продовольствия», Министерство сельского хозяйства и продовольствия Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

Утвердить прилагаемые Ветеринарно-санитарные правила о порядке изъятия из обращения и уничтожения некачественных и фальсифицированных ветеринарных препаратов, а также ветеринарных препаратов с истекшим сроком годности.

Настоящее постановление вступает в силу через месяц после его подписания.

 

Министр                        Л.К.Заяц

 

СОГЛАСОВАНО

Министр природных ресурсов и охраны окружающей среды Республики Беларусь

А.М.Ковхуто

СОГЛАСОВАНО

Министр здравоохранения Республики Беларусь

В.И.Жарко

14.07.2015

13.07.2015

 

УТВЕРЖДЕНО

 

Постановление Министерства сельского хозяйства и продовольствия Республики Беларусь 14.07.2015 № 24

 

ВЕТЕРИНАРНО-САНИТАРНЫЕ ПРАВИЛА

о порядке изъятия из обращения и уничтожения некачественных и фальсифицированных ветеринарных препаратов, а также ветеринарных препаратов с истекшим сроком годности

 

Настоящими Ветеринарно-санитарными правилами устанавливается порядок изъятия из обращения и уничтожения некачественных и фальсифицированных ветеринарных препаратов, а также ветеринарных препаратов с истекшим сроком годности.

В настоящих Ветеринарно-санитарных правилах применяются термины и их определения в значениях, установленных Законом Республики Беларусь от 2 июля 2010 года «О ветеринарной деятельности» .

Изъятию из обращения подлежат некачественные и фальсифицированные ветеринарные препараты, ветеринарные препараты с истекшим сроком годности.

Государственное учреждение «Белорусский государственный ветеринарный центр» в случае выявления некачественного или фальсифицированного ветеринарного препарата в двухдневный срок направляет:

в Департамент ветеринарного и продовольственного надзора письменное уведомление о выявлении некачественного или фальсифицированного ветеринарного препарата с приложением копии протокола испытаний ветеринарного препарата (далее – протокол испытаний), а также информации об изготовителе (уполномоченном представителе изготовителя), импортере, поставщике, которым ранее были выданы протоколы испытаний на ту же серию (партию) ветеринарного препарата;

изготовителю (уполномоченному представителю изготовителя), импортеру, поставщику, которым ранее были выданы протоколы испытаний на ту же серию (партию) ветеринарного препарата копию письменного уведомления в Департамент ветеринарного и продовольственного надзора о выявлении некачественного или фальсифицированного ветеринарного препарата и письменное уведомление об отзыве ранее выданного им протокола испытаний.

Департамент ветеринарного и продовольственного надзора после получения уведомления о выявлении некачественного или фальсифицированного ветеринарного препарата в течение двух рабочих дней принимает решение о его изъятии по форме согласно приложению 1, которое подписывается директором Департамента ветеринарного и продовольственного надзора (в его отсутствие – первым заместителем, заместителем директора Департамента ветеринарного и продовольственного надзора), заверяется гербовой печатью и направляется:

изготовителю (уполномоченному представителю изготовителя), импортеру, поставщику ветеринарного препарата;

лицу, которому выдано регистрационное свидетельство на ветеринарный препарат; открытому акционерному обществу «Белзооветснабпром»;

управлениям (отделам) ветеринарии комитетов по сельскому хозяйству и продовольствию областных исполнительных комитетов и государственному учреждению

«Минская городская ветеринарная станция» Минского городского исполнительного комитета;

Государственному таможенному комитету Республики Беларусь.

Информация о принятом решении, об изъятии размещается на официальном сайте Департамента ветеринарного и продовольственного надзора.

Изготовитель (уполномоченный представитель изготовителя), импортер, поставщик ветеринарного препарата с момента получения решения Департамента ветеринарного и продовольственного надзора об изъятии некачественного или фальсифицированного ветеринарного препарата обеспечивает:

в течение 24 часов направление покупателям и в Департамент ветеринарного и продовольственного надзора по факсу, почте и (или) электронной почте письменного уведомления об изъятии из обращения ветеринарного препарата по форме согласно приложению 2 (далее – уведомление);

немедленное изъятие ветеринарного препарата из собственных мест хранения и (или) реализации;

в десятидневный срок направление в Департамент ветеринарного и продовольственного надзора отчета об изъятии из обращения, возврат изготовителю (уполномоченному представителю изготовителя), импортеру, поставщику, уничтожение ветеринарного препарата по форме согласно приложению 3.

Ветеринарный препарат с истекшим сроком годности подлежит изъятию из обращения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем, являющимся владельцем (собственником) ветеринарного препарата. При этом из реализации ветеринарный препарат должен быть изъят не позднее срока, позволяющего быть использованным по назначению до истечения его срока годности, указанного на упаковке.

Изъятые из обращения некачественные ветеринарные препараты, ветеринарные препараты с истекшим сроком годности подлежат возврату изготовителю (уполномоченному представителю изготовителя), импортеру, поставщику юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем, являющимся владельцем (собственником) ветеринарного препарата.

В случае невозможности возврата ветеринарных препаратов, указанных в части первой настоящего пункта, изготовителю (уполномоченному представителю изготовителя), импортеру, поставщику по не зависящим от юридического лица, индивидуального предпринимателя, являющегося владельцем (собственником) ветеринарного препарата причинам, а также в случае, если срок годности ветеринарного препарата истек по вине юридического лица, индивидуального предпринимателя, являющегося владельцем (собственником) ветеринарного препарата, они подлежат уничтожению.

Фальсифицированный ветеринарный препарат подлежит уничтожению юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем, являющимся собственником (владельцем) ветеринарного препарата.

Изъятые из обращения некачественные ветеринарные препараты, ветеринарные препараты с истекшим сроком годности, фальсифицированные ветеринарные препараты до возврата их изготовителю (уполномоченному представителю изготовителя), импортеру, поставщику или до их уничтожения подлежат хранению у юридического лица, индивидуального предпринимателя, являющегося владельцем (собственником) ветеринарного препарата в отдельной закрытой таре, без доступа к ним посторонних лиц.

Для уничтожения изъятых из обращения ветеринарных препаратов юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем, который является собственником (владельцем) ветеринарных препаратов, создается комиссия. Состав и положение о комиссии по уничтожению изъятых из обращения ветеринарных препаратов утверждаются юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем, являющимся собственником (владельцем) ветеринарных препаратов.

В случае уничтожения фальсифицированных ветеринарных препаратов в состав комиссии дополнительно включаются государственные ветеринарные инспектора соответствующего района, города.

Под уничтожением ветеринарных препаратов понимаются действия по механическому повреждению первичной упаковки ветеринарных препаратов или разделению их на составляющие части, в том числе отделению от упаковки, приводящие к невозможности их использования по прямому назначению.

Уничтожение ветеринарных препаратов проводится в специально отведенных местах, помещениях и на площадках в соответствии с требованиями, предусмотренными законодательством Республики Беларусь.

Обращение с отходами, образовавшимися в результате уничтожения ветеринарных препаратов, осуществляется в соответствии с законодательством об обращении с отходами.

Ветеринарные препараты жидких форм (растворы для инъекций в ампулах, в пакетах, во флаконах, в аэрозольных баллонах и т.д.) уничтожают путем раздавливания.

В аэрозольных баллонах предварительно делаются отверстия.

Твердые формы ветеринарных препаратов (таблетки, капсулы и т.д.), а также лекарственные субстанции после освобождения от упаковки подлежат дроблению до

порошкообразного состояния.

Мягкие формы ветеринарных препаратов (мази, суппозитории и т.д.), трансдермальные формы ветеринарных препаратов освобождаются от упаковки и потребительской тары (банки, тубы и т.д.).

Биологические ветеринарные препараты подлежат предварительной дезинфекции по режимам для бактериальных и вирусных инфекций, указанным в инструкциях по их применению.

При уничтожении ветеринарных препаратов комиссией по уничтожению

ветеринарных препаратов составляется акт об уничтожении изъятых из обращения ветеринарных препаратов, в котором указываются:

дата, место уничтожения;

место работы, должность, фамилия, имя, отчество (если таковое имеется) членов комиссии, принимавших участие в уничтожении;

основание для уничтожения;

сведения о наименовании (с указанием ветеринарного препарата, дозировки, единицы измерения, серии) и количестве уничтожаемого ветеринарного препарата, а также о таре или упаковке;

наименование изготовителя ветеринарного препарата;

способ уничтожения (раздавливание, дробление, стерилизация).

Акт об уничтожении изъятых из обращения ветеринарных препаратов подписывается членами комиссии и утверждается руководителем юридического лица, индивидуальным предпринимателем, являющимся собственником (владельцем) ветеринарных препаратов, осуществившим уничтожение ветеринарных препаратов. Акты об уничтожении и изъятых из обращения ветеринарных препаратов хранятся в течение 3 лет.

 

Приложение 1

к Ветеринарно-санитарным правилам

порядке изъятия из обращения и уничтожения некачественных и фальсифицированных ветеринарных препаратов, а также ветеринарных препаратов с истекшим сроком годности

 

Форма

 

Департамент ветеринарного и продовольственного надзора Министерства сельского хозяйства и продовольствия Республики Беларусь

 

РЕШЕНИЕ

об изъятии из обращения ветеринарного препарата

от 20 г. №

 

На основании письменного сообщения Государственного учреждения «Белорусский государственный ветеринарный центр» о выявлении некачественного или фальсифицированного ветеринарного препарата от 20 г. № ветеринарный препарат

(название, номер серии, партии,

 

лекарственная форма, наименование производителя, наименование страны-производителя)

подлежит изъятию из обращения

(название изготовителя (уполномоченного

 

представителя изготовителя), импортера, поставщика указанного ветеринарного

 

препарата, юридический адрес юридического лица, инициалы, фамилия, место

 

жительства индивидуального предпринимателя)

 

Директор

 

 

(подпись) (инициалы, фамилия)

М.П.

 

Приложение 2

к Ветеринарно-санитарным правилам

порядке изъятия из обращения и уничтожения некачественных и фальсифицированных ветеринарных препаратов, а также ветеринарных препаратов с истекшим сроком годности

 

Форма

 

УВЕДОМЛЕНИЕ

об изъятии из обращения ветеринарного препарата

от 20 г. №

 

Согласно решению Департамента ветеринарного и продовольственного надзора Министерства сельского хозяйства и продовольствия Республики Беларусь от 20 г. № об изъятии из обращения ветеринарного препарата ветеринарный препарат

(название, номер серии, партии,

 

лекарственная форма, наименование производителя, наименование страны-производителя)

является:

некачественным и подлежит немедленному изъятию и возврату по адресу:

 

название изготовителя (уполномоченного

 

представителя изготовителя), импортера, поставщика указанного ветеринарного

 

препарата, юридический адрес юридического лица, инициалы, фамилия, место

 

жительства индивидуального предпринимателя)

в срок не более 10 дней с даты получения настоящего уведомления;

фальсифицированным и подлежит немедленному изъятию и уничтожению в соответствии с законодательством.

Информация об имеющемся количестве изъятого ветеринарного препарата

 

(название, количество упаковок)

должна быть направлена немедленно по получении настоящего уведомления по телефону

(факсу) и вышеуказанному адресу.

 

Руководитель юридического лица или индивидуальный предприниматель

 

 

(подпись) (инициалы, фамилия)

М.П.

 

Приложение 3

к Ветеринарно-санитарным правилам

порядке изъятия из обращения и уничтожения некачественных и фальсифицированных ветеринарных препаратов, а также ветеринарных препаратов с истекшим сроком годности

 

 

ОТЧЕТ

Форма

об изъятии из обращения, возврате изготовителю (уполномоченному представителю изготовителя), импортеру, поставщику, уничтожении ветеринарного препарата

от 20 г. №

 

 

(название изготовителя (уполномоченного

 

представителя изготовителя), импортера, поставщика указанного ветеринарного

 

препарата, юридический адрес юридического лица, инициалы, фамилия, место

 

жительства индивидуального предпринимателя)

сообщает, что ветеринарный препарат

(название, номер серии, партии,

 

лекарственная форма, наименование производителя, наименование страны-производителя)

изъят из обращения и возвращен производителю или поставщику

(кому и в чей адрес,

 

количество упаковок, дата и номер возвратных документов)

вид, дата и номер документа, согласно которому ветеринарный препарат изъят из обращения

изъят из обращения и уничтожен

(кем произведено уничтожение,

 

ата и номер документа, количество упаковок, способ уничтожения)

вид, дата и номер документа, согласно которому ветеринарный препарат изъят из обращения и уничтожен

Объем произведенной, ввезенной серии (партии) составляет

(название ветеринарного

 

Из него:

препарата, количество упаковок цифрами и прописью)

изъято из обращения и возвращено производителю или поставщику

(количество

 

цифрами и прописью)

изъято из обращения и уничтожено

(количество

 

цифрами и прописью)

реализовано ветеринарного препарата ранее

(количество