Постановление Минздрав РБ 102 22.11.2017 О внесении дополнений и изменения в постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 16 декабря 2013 г. № 128

ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

22 ноября 2017 г. № 102

О внесении дополнений и изменения в постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 16 декабря 2013 г. № 128

На  основании  статьи  13  Закона  Республики  Беларусь  от  7 января  2012 года «О санитарно-эпидемиологическом  благополучии  населения»,  абзаца  второго подпункта 8.32 пункта 8 Положения о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, утвержденного постановлением  Совета  Министров  Республики  Беларусь  от 28 октября 2011 г. № 1446 «О некоторых вопросах Министерства здравоохранения и мерах по реализации Указа Президента Республики Беларусь от 11 августа 2011 г. № 360», Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1.Внести в Гигиенический норматив «Показатели безопасности изделий медицинского назначения, медицинской техники и материалов, применяемых для их изготовления», утвержденный постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 16 декабря 2013 г. № 128 следующие дополнения и изменение:

1.1.в таблице 2:

1.1.1.дополнить позициями следующего содержания:

 

«Содержание свободного формальдегида	Не более 75 мкг/г
Содержание канцерогенов (классы 1 и 2)*	0,1 %
Содержание мутагенов (класс 1)*	0,1 %
Содержание мутагенов (класс 2)*	1 %
Содержание химических веществ, воздействующих на репродуктивную функцию (классы 1 и 2)*	0,1 %»;

«_

1.1.2.
дополнить подстрочным примечанием следующего содержания:

*Контроль осуществляется при наличии в изделиях медицинского назначения, медицинской технике и   материалах,   применяемых   для   их   изготовления,   канцерогенов,   мутагенов,   химических   веществ, воздействующих на репродуктивную функцию.»;

1.2.в таблице 3:

1.2.1.позиции:

 

«диоктилфталат	2,000	0,02
диэтилфталат	3,000	0,01»

 

заменить позициями:

 

«диоктилфталат	не допускается (<0,05 мг/куб. дм)	не допускается (<0,005 мг/куб. м)
диэтилфталат	не допускается (<0,05 мг/куб. дм)	не допускается (<0,005 мг/куб. м)»;

 

1.2.2.дополнить позициями следующего содержания:

 

«диизононилфталат	не допускается (<0,05 мг/куб. дм)	не допускается (<0,005 мг/куб. м)
диизодецилфталат	не допускается (<0,05 мг/куб. дм)	не допускается (<0,005 мг/куб. м)
бензилбутилфталат	не допускается (<0,05 мг/куб. дм)	не допускается (<0,005 мг/куб. м)

 

диметилфталат	не допускается (<0,05 мг/куб. дм)	не допускается (<0,005 мг/куб. м)
диэтилгексилфталат	не допускается (<0,05 мг/куб. дм)	не допускается (<0,005 мг/куб. м)
диноктилфталат	не допускается (<0,05 мг/куб. дм)	не допускается (<0,005 мг/куб. м)»;

 

1.3.в таблице 4:

«метанол*

не более 500,0»;

1.3.1.дополнить позицией следующего содержания:

«_

1.3.2.
дополнить подстрочным примечанием следующего содержания:

*Контроль осуществляется в спиртосодержащих пастах, гелях, порошках, эмульсиях и жидкостях.»;

1.4.в таблице 5:

1.4.1.дополнить позициями следующего содержания:

«Субхроническая токсичность на теплокровных животных*	отсутствие токсического действия
Хроническая токсичность на теплокровных животных*	отсутствие токсического действия
Пирогенное действие (LAL-тест)**	отсутствие
Мутагенное действие*	отсутствие»;

«_

1.4.2.
дополнить подстрочным примечанием следующего содержания:

*Контроль осуществляется при имеющихся данных об отдаленных эффектах.

** Контроль осуществляется при вероятности контаминации эндотоксинами и микроорганизмами.».

2.Настоящее постановление вступает в силу через 6 месяцев после его подписания.

 

Министр           В.А.Малашко