Постановление Минздрав РБ 163 25.10.2012 О внесении изменений и дополнений в некоторые постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь

ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ октября 2012 г. № 163 О внесении изменений и дополнений в некоторые постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь

На основании части третьей статьи 52 и части первой статьи 20 Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 года «О лекарственных средствах», подпунктов 8.17 и 8.23, абзаца четвертого подпункта 8.51 пункта 8 Положения о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 28 октября 2011 г. № 1446 «О некоторых вопросах Министерства здравоохранения и мерах по реализации Указа Президента Республики Беларусь от 11 августа 2011 г. № 360», и во исполнение пункта 2 постановления Совета Министров Республики Беларусь от 18 октября 2012 г. № 936 «О внесении изменений и дополнений в постановления Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. № 1269 и от 28 октября 2011 г. № 1446» Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Внести изменения и дополнения в следующие постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь:

1.1. в пункте 43 приложения к постановлению Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 15 января 2007 г. № 6 «Об утверждении Надлежащей практики оптовой реализации» (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2007 г., № 30, 8/15812; 2010 г., № 84, 8/22149):

1.1.1. в абзаце третьем части первой слова «серию и номер специальной голографической марки, которой оформляются документы, подтверждающие качество лекарственного средства, выдаваемые» заменить словами «номер и дату протокола испытаний лекарственного средства, выдаваемого»;

1.1.2. в части третьей слова «серию и номер специальной голографической марки, которой оформляются документы, выдаваемые» заменить словами «номер и дату протокола испытаний лекарственного средства, выдаваемого»;

1.2. в постановлении Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 13 октября 2008 г. № 168 «Об утверждении норм времени на услуги по апробации методов анализа лекарственных средств, фармацевтических субстанций, по контролю за качеством лекарственных средств при назначении их клинических испытаний и по проверке качества зарегистрированных в Республике Беларусь лекарственных средств до поступления в реализацию, а также лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Республики Беларусь, оказываемые государственными организациями здравоохранения» (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2008 г., № 262, 8/19674; 2010 г., № 162, 8/22519):

1.2.1. в названии слово «утверждении» заменить словом «установлении»;

1.2.2. в пункте 1 слово «утвердить» заменить словом «установить»;

1.2.3. в приложении к этому постановлению:

в графе 2 пункта 4 слово «колбе*» заменить словом «колбе»;

в графе 2 пункта 5 слово «растворителем*» заменить словом «растворителем»;

в графе 2 пункта 12 слово «Осаждение*» заменить словом «Осаждение»;

в графе 2 пункта 13 слово «осадка*» заменить словом «осадка»;

в графе 2 пунктов 14 и 15 слова «(химический метод)*» заменить словами «(химический метод)»;

в графе 2 пункта 16 слово «аптеках*» заменить словом «аптеках»;

в графе 2 пункта 29 слово «анализе*» заменить словом «анализе»;

в графе 2 пункта 30 слово «сырья*» заменить словом «сырья»;

в графе 2 пункта 31 слово «других*» заменить словом «других»;

в графе 2 пункта 34 слово «капсул*» заменить словом «капсул»;

в графе 2 пункта 40 слово «(водой)*» заменить словом «(водой)»;

в графе 2 пункта 42 слово «потенциометрически*» заменить словом «потенциометрически»;

в графе 2 пункта 44 слово «щелочности*» заменить словом «щелочности»;

в графе 2 пункта 45 слово «прямое*» заменить словом «прямое»;

в графе 2 пункта 46 слово «обратное*» заменить словом «обратное»;

в графе 2 пункта 47 слово «прямое*» заменить словом «прямое»;

в графе 2 пункта 48 слово «обратное*» заменить словом «обратное»;

в графе 2 пунктов 49–51 слово «титрование*» заменить словом «титрование»;

в графе 2 пункта 52 слово «Омыление*» заменить словом «Омыление»;

в графе 2 пункта 53 слово «Окисление*» заменить словом «Окисление»;

в графе 2 пункта 54 слово «Восстановление*» заменить словом «Восстановление»;

в графе 2 пункта 55 слово «числа*» заменить словом «числа»;

в графе 2 пункта 56 слово «омыления*» заменить словом «омыления»;

в графе 2 пункта 57 слово «числа*» заменить словом «числа»;

в графе 2 пунктов 58 и 59 слово «определение*» заменить словом «определение»;

в графе 2 пункта 61 слово «Ацетилирование*» заменить словом «Ацетилирование»;

в графе 2 пункта 62 слово «масла*» заменить словом «масла»;

в графе 2 пункта 63 слово «титрование*» заменить словом «титрование»;

в графе 2 пункта 71 слово «таблетках*» заменить словом «таблетках»;

в графе 2 пункта 74 слова «(определение подлинности)*» заменить словами «(определение подлинности)»;

в графе 2 пункта 75 слова «(количественное определение, определение цветности)*» заменить словами «(количественное определение, определение цветности)»;

в графе 2 пункта 76 слова «(построение калибровочной кривой)*» заменить словами «(построение калибровочной кривой)»;

в графе 2 пункта 77 слово «Кьельдалю*» заменить словом «Кьельдалю»;

в графе 2 пункта 80 слова «(подлинность, измельченность, содержание примесей, степень зараженности амбарными вредителями)*» заменить словами «(подлинность, измельченность, содержание примесей, степень зараженности амбарными вредителями)»;

в графе 2 пункта 88 слово «растворителе*» заменить словом «растворителе»;

в графе 2 пункта 91 слово «методом*» заменить словом «методом»;

в графе 2 пунктов 92 и 93 слово «хроматографии*» заменить словом «хроматографии»;

в графе 2 пункта 94 слова «(количественное определение, определение примесей)*» заменить словами «(количественное определение, определение примесей)»;

в графе 2 пункта 95 слова «(определение подлинности)*» заменить словами «(определение подлинности)»;

в графе 2 пункта 96 слова «(определение остаточных органических растворителей)*» заменить словами «(определение остаточных органических растворителей)»;

в графе 2 пункта 97 слова «(количественное определение, определение примесей)*» заменить словами «(количественное определение, определение примесей)»;

в графе 2 пункта 98 слова «(определение подлинности)*» заменить словами «(определение подлинности)»;

в графе 2 пунктов 100 и 101 слово «веществ*» заменить словом «веществ»;

в графе 2 пункта 102 слово «мышьяк*» заменить словам «мышьяк»;

в графе 2 пункта 103 слово «числа*» заменить словом «числа»;

в графе 2 пункта 105 слова «(1 флакон до 100 мл)*» заменить словами «(1 флакон до 100 мл)»;

в графе 2 пункта 107 слово «Фишера*» заменить словом «Фишера»;

в графе 2 пункта 109 слово «числа*» заменить словом «числа»;

в графе 2 пункта 110 слово «арбутина*» заменить словом «арбутина»;

в графе 2 пункта 111 слово «кислородом*» заменить словом «кислородом»;

в пункте 112:

из графы 4 слова «Наклеивание специальной голографической марки.» исключить;

графу 7 изложить в следующей редакции:

« – »;

в графе 2 пункта 116 слово «определения*» заменить словом «определения»;

в графе 2 пункта 118 слово «веществ*» заменить словом «веществ»;

в графе 2 пункта 120 слова «(при помощи кристалла)*» заменить словами «(при помощи кристалла)»;

в графе 2 пункта 121 слова «(при помощи бромной таблетки)*» заменить словами «(при помощи бромной таблетки)»;

в графе 2 пункта 1211 слова «(с использованием кюветы)*» заменить словами «(с использованием кюветы)»;

в графе 2 пункта 1212 слово «ИК-спектрометрии*» заменить словом «ИК-спектрометрии»;

в графе 2 пункта 123 слово «спектрометрия*» заменить словом «спектрометрия»;

в графе 2 пункта 124 слово «радионуклидов*» заменить словом «радионуклидов»;

в графе 2 пунктов 127 и 128 слово «средствах*» заменить словом «средствах»;

в графе 2 пункта 129 слово «назначения*» заменить словом «назначения»;

в графе 2 пункта 130 слово «агар*» заменить словом «агар»;

в графе 2 пункта 132 слово «Пирогенность*» заменить словом «Пирогенность»;

в графе 2 пункта 133 слово «мышах*» заменить словом «мышах»;

в графе 2 пункта 134 слово «свинках*» заменить словом «свинках»;

в графе 2 пункта 135 слово «назначения*» заменить словом «назначения»;

в графе 2 пункта 136 слово «иммуноэлектрофореза*» заменить словом «иммуноэлектрофореза»;

в графе 2 пункта 137 слово «средствах*» заменить словом «средствах»;

в графе 2 пункта 138 слово «назначения*» заменить словом «назначения»;

в графе 2 пункта 139 слова «(ручной метод)*» заменить словами «(ручной метод)»;

в графе 2 пункта 140 слово «средствах*» заменить словом «средствах»;

дополнить приложение пунктами 141–146 следующего содержания: «141 Капил- иссле- Приготовление 343 Про- Натрия кг 0,000024

лярный дование испытуемого мин визор- гид-

элект- раствора ана- роксид

рофорез (измельчение, взятие литик,

(опреде- навески, глав-

ление отмеривание объема, ный

подлин- растворение при специ-

ности) встряхивании, алист,

действии веду-

ультразвука, щий

нагревании и т.д. в специ-

зависимости от алист,

природы специ-

испытуемого алист

объекта,

фильтрование).

Приготовление

раствора сравнения

(измельчение, взятие

навески,

отмеривание объема,

растворение при

встряхивании,

действии

ультразвука,

нагревании и т.д. в

зависимости от

природы

стандартного

образца,

фильтрование).

Приготовление

буферного раствора

(взвешивание,

растворение,

доведение объема,

доведение рН,

фильтрование).

Подготовка

прибора к работе

(включение

прибора, прогрев

ламп, установка

метода, загрузка

растворов, выбор и установка

капилляра,

термостатирование

автосамплера и

капилляра).

Кондиционирова-

ние капилляра.

Проведение

электрофоретическо-

го разделения

испытуемого

раствора и раствора

сравнения.

Промывка

капилляра.

Оценка

результатов.

Техническое

обслуживание

прибора 142 Капил- иссле- Приготовление 577 Про- Натрия кг 0,000024

лярный дование испытуемого мин визор- гидро-

электро- раствора ана- ксид

форез (измельчение, литик,

(количе- взятие навески, глав-

ственное отмеривание ный

опреде- объема, специ-

ление, растворение при алист,

опреде- встряхивании, веду-

ление действии щий

приме- ультразвука, специ-

сей) нагревании и т.д. в алист,

зависимости от специ-

природы алист

испытуемого

объекта,

фильтрование).

Приготовление

растворов

сравнения для

градуировки и для

проверки

пригодности

системы

(измельчение,

взятие навески,

отмеривание

объема,

растворение при

встряхивании,

действии

ультразвука,

нагревании и т.д. в

зависимости от

природы

стандартного

образца,

фильтрование).

Приготовление

буферного раствора

(взвешивание, растворение,

доведение объема,

доведение рН,

фильтрование).

Подготовка

прибора к работе

(включение

прибора, прогрев

ламп, установка

метода,

загрузка растворов,

выбор и установка

капилляра,

термостатирование

автосамплера и

капилляра).

Кондиционирова-

ние капилляра.

Проведение

электрофоретиче-

ского разделения:

испытуемого

раствора, растворов

сравнения для

градуировки,

раствора сравнения

для проверки

пригодности

системы.

Промывка

капилляра.

Проведение

расчетов.

Техническое

обслуживание

прибора 143 Флуори- иссле- Подготовка Про- – – –

метрия дование прибора, установка мин визор-

(опреде- параметров ана-

ление программного литик,

подлин- обеспечения. глав-

ности) Заполнение кюветы ный

компенсационным специ-

раствором. алист,

Получение базовой веду-

линии. щий

Заполнение кюветы специ-

испытуемым алист,

раствором. специ-

Проведение алист

измерения

флуоресценции в

заданном диапазоне

длин волн.

Обработка

полученных

результатов.

Техническое

обслуживание

прибора 144 Флуори- иссле- Подготовка прибора, Про- – – –

метрия дование установка мин визор-

(без параметров ана-

калибро- программного литик,

вочной обеспечения. глав-

кривой) Заполнение кюветы ный

компенсационным специ-

раствором. алист,

Получение базовой веду-

линии. щий

Заполнение кюветы специ-

испытуемым алист,

раствором. специ-

Проведение алист

измерения

флуоресценции в

заданном диапазоне

длин волн.

Техническое

обслуживание

прибора 145 Флуори- иссле- Подготовка Про- – – –

метрия дование прибора, установка мин визор-

(пост- параметров ана-

роение программного литик,

калибро- обеспечения. глав-

вочной Заполнение кюветы ный

кривой) компенсационным специ-

раствором. алист,

Получение веду-

нулевого значения. щий

Заполнение кювет специ-

испытуемыми алист,

растворами специ-

всех концентраций, алист

предусмотренных

нормативной

документацией.

Проведение

измерения

флуоресценции

растворов всех

концентраций,

предусмотренных

нормативной

документацией.

Построение

калибровочной

кривой.

Техническое

обслуживание

прибора 146 Опреде- иссле- Подготовка Про- католит мл 5

ление дование прибора и мин визор-

воды по выведение прибора ана- стан- ам- 1

методу на рабочий режим. литик, дарт пу-

Фишера Взятие точной глав- воды ла

(кулоно- навески ный 1 мг/мл

метри- испытуемого специ-

ческое образца и внесение алист, метанол мл 50

титрова- его в сосуд для веду-

ние) титрования. щий анолит мл 100»;

Проведение специ-

титрования при алист,

постоянном специ-

перемешивании. алист

Подтверждение

точности.

Техническое

обслуживание

прибора

подстрочное примечание «*» исключить;

1.3. в Инструкции о порядке проверки качества зарегистрированных в Республике Беларусь лекарственных средств до поступления в реализацию, а также лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Республики Беларусь, утвержденной постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 1 марта 2010 г. № 20 «Об утверждении Инструкции о порядке проверки качества зарегистрированных в Республике Беларусь лекарственных средств до поступления в реализацию, а также лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Республики Беларусь, внесении изменений и дополнений в постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 15 января 2007 г. № 6 и признании утратившими силу постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 24 июня 2002 г. № 37 и пункта 14 постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 22 декабря 2006 г. № 117» (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2010 г., № 84, 8/22149):

1.3.1. пункт 2 изложить в следующей редакции:

«2. Проверка качества лекарственных средств осуществляется Министерством здравоохранения Республики Беларусь (далее – Минздрав) через испытательные лаборатории государственных организаций здравоохранения, аккредитованные в системе аккредитации Республики Беларусь для испытаний лекарственных средств зарубежного производства, согласно приложению 1 и испытательные лаборатории, аккредитованные в системе аккредитации Республики Беларусь для испытаний лекарственных средств отечественного производства, согласно приложению 11 (далее – испытательные лаборатории).»;

1.3.2. в пункте 9:

из части второй слова «, в месте их крепления наклеивается специальная голографическая марка по образцу согласно приложению 3» исключить;

часть четвертую изложить в следующей редакции:

«К протоколам испытаний, оформленным испытательной лабораторией в соответствии с частью третьей настоящего пункта, а также по результатам проведенной проверки качества лекарственного средства согласно подпункту 6.2.4 пункта 6 настоящей Инструкции документ производителя, подтверждающий качество лекарственного средства, не прилагается.»;

1.3.3. пункт 10 изложить в следующей редакции:

«10. Проверка качества зарегистрированного в Республике Беларусь лекарственного средства и выдача протокола испытаний лекарственного средства осуществляются в сроки, установленные подпунктами 10.9.1 и 10.9.2 пункта 10.9 единого перечня административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 17 февраля 2012 г. № 156 «Об утверждении единого перечня административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, внесении дополнения в постановление Совета Министров Республики Беларусь от 14 февраля 2009 г. № 193 и признании утратившими силу некоторых постановлений Совета Министров Республики Беларусь» (Национальный реестр правовых актов Республики Беларусь, 2012 г., № 35, 5/35330).»;

1.3.4. в части седьмой пункта 15 слова «подпунктами 12.1 и 12.2 пункта 12 перечня» заменить словами «подпунктами 10.9.1 и 10.9.2 пункта 10.9 единого перечня административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей»;

1.3.5. приложение 1 к этой Инструкции изложить в следующей редакции:

«