Постановление Минздрав РБ 51 18.05.2020 Об установлении перечня документов для проведения комплекса предварительных технических работ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

18 мая 2020 г. № 51

Об установлении перечня документов для проведения комплекса предварительных технических работ

На основании пункта 5 Положения об упрощенном порядке осуществления государственной регистрации лекарственных средств, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 1 апреля 2020 г. № 191, и подпункта 9.1 пункта 9 Положения о Министерстве здравоохранения Республики Беларусь, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 28 октября 2011 г. № 1446, Министерство здравоохранения Республики Беларусь ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1.Установить перечень документов для проведения комплекса предварительных технических работ, связанных с проведением экспертизы документов, предшествующего государственной регистрации лекарственных средств в упрощенном порядке, согласно приложению.

2.Настоящее постановление вступает в силу после его официального опубликования.

Министр           В.С.Караник

 

Приложение к постановлению

Министерства здравоохранения

Республики Беларусь 18.05.2020 № 51

 

ПЕРЕЧЕНЬ

документов для проведения комплекса предварительных технических работ, связанных с проведением экспертизы документов, предшествующего государственной регистрации лекарственных средств в упрощенном порядке

1.Заявка на проведение комплекса предварительных технических работ, связанных с проведением экспертизы документов, предшествующего государственной регистрации лекарственных средств в упрощенном порядке (далее – заявка). Заявка содержит информацию о (об): названии лекарственного средства; международном непатентованном названии; лекарственной форме с указанием дозы действующего вещества (для однокомпонентного или двухкомпонентного (трехкомпонентного) лекарственного средства); стандартной упаковке (первичной и вторичной) с указанием количества доз в упаковке (фасовке); основной клинико-фармакологической группе (согласно анатомо- терапевтическо-химической классификации национальной системы лекарственных средств (код АТХ); наименовании и месте нахождения (месте жительства) заявителя, держателя регистрационного удостоверения, производителя (производителей) лекарственного средства, в том числе производителя, осуществляющего производство готовой лекарственной формы, осуществляющего фасовку и (или) упаковку, осуществляющего выпускающий контроль качества, а также иных участников производства и контроля качества лекарственного средства; наименовании и месте нахождения производителя фармацевтической субстанции; составе лекарственного средства (с указанием наименования и количества действующих и вспомогательных веществ); способе применения лекарственного средства (внутреннее, наружное, для парентерального введения и другое), сроке годности; условиях хранения, защищенности патентами в Республике Беларусь (владелец патента, номер, дата выдачи, срок действия); уполномоченном лице по фармаконадзору в Республике Беларусь; месте осуществления основной деятельности по фармаконадзору; местонахождении мастер- файла системы фармаконадзора, контактном лице (при наличии контактного лица).

2.Оригинал или нотариально засвидетельствованная копия документа, подтверждающего регистрацию лекарственного средства, выданного уполномоченным органом одного из зарубежных государств, указанных в пункте 1 приложения 1 к Указу Президента Республики Беларусь от 31 декабря 2019 г. № 499 «Об обращении лекарственных средств» (далее – Указ), либо документа, подтверждающего регистрацию лекарственного средства в Европейском союзе (далее – ЕС), выданного уполномоченным органом ЕС по централизованной процедуре для применения на территории государств, указанных в пункте 2 приложения 1 к Указу, либо информация с официального сайта Всемирной организации здравоохранения (далее – ВОЗ) в глобальной компьютерной сети Интернет, подтверждающая прохождение лекарственным средством программы преквалификации ВОЗ, с переводом на белорусский или русский язык (верность перевода или подлинность подписи переводчика должна быть засвидетельствована нотариально). На документах обязательно наличие легализации или проставления апостиля, если иное не предусмотрено международными договорами Республики Беларусь.

3.Нотариально засвидетельствованная копия лицензии, выданной уполномоченным органом государства (страны производства) и предоставляющей право на производство лекарственного средства, с переводом на белорусский или русский язык (верность перевода или подлинность подписи переводчика должна быть засвидетельствована нотариально). На документах обязательно наличие легализации или проставления апостиля, если иное не предусмотрено международными договорами Республики Беларусь.

4.Нотариально засвидетельствованная копия документа, удостоверяющего производство лекарственного средства в условиях Надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным органом страны-производителя лекарственного средства (для каждого участника производства лекарственного средства). В случае если страна-производитель лекарственного средства не указана в пункте 1 приложения 1 к Указу, дополнительно представляется нотариально засвидетельствованная копия документа, удостоверяющего производство лекарственного средства в условиях Надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным органом одного из зарубежных государств, указанных в пункте 1 приложения 1 к Указу, либо уполномоченным органом страны – члена Схемы сотрудничества по фармацевтическим инспекциям, для лекарственных средств, зарегистрированных по централизованной процедуре уполномоченным органом ЕС. При отсутствии в данных документах информации о дате проведения последнего инспектирования указанного производства срок действия этих документов считается не более 3 лет с даты их выдачи. Документы должны сопровождаться переводом на белорусский или русский язык, верность перевода которых или подлинность подписи переводчика на которых должна быть засвидетельствована нотариально. На документах обязательно наличие легализации или проставления апостиля, если иное не предусмотрено международными договорами Республики Беларусь.

5.Декларация держателя регистрационного удостоверения о том, что в представленном регистрационном досье для государственной регистрации лекарственного средства в Республике Беларусь в формате общего технического документа отсутствуют отличия от утвержденного регистрационного досье, находящегося у уполномоченных органов одного из зарубежных государств, указанных в пункте 1 приложения 1 к Указу, или уполномоченного органа ЕС, или ВОЗ, с переводом на белорусский или русский язык, заверенным организацией, осуществившей перевод.

6.Нормативный документ производителя, содержащий показатели и методы контроля качества лекарственного средства (включая спецификацию (спецификации) с перечнем показателей качества, нормами (допустимыми пределами), ссылками на методы контроля качества, описание методик контроля качества лекарственного средства (при использовании методик анализа, включенных в Государственную фармакопею Республики Беларусь или в Европейскую фармакопею – ссылку на них), а также образцы хроматограмм, спектров, микрофотографии, рисунки, средства с переводом на белорусский или русский язык, заверенным организацией, осуществившей перевод.

7.Дизайн (дизайны) упаковки (упаковок) с маркировкой на русском или белорусском языке либо дизайн (дизайны) упаковки (упаковок) на иностранном языке со стикером на белорусском или русском языке. Дизайн упаковки, маркированной товарным номером в виде штрихового идентификационного кода, должен сопровождаться его расшифровкой.

8.Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листок-вкладыш на белорусском или русском языке.

9.Заверенная держателем регистрационного удостоверения общая характеристика лекарственного средства, содержащая информацию для медицинских и фармацевтических работников о безопасном и эффективном медицинском применении лекарственного средства, одобренная (согласованная) уполномоченным органом ЕС, или уполномоченным органом одного из зарубежных государств, указанных в пункте 1 приложения 1 к Указу, или ВОЗ, с переводом на белорусский или русский язык, заверенным организацией, осуществившей перевод.

10.Результаты контроля качества трех серий лекарственного средства с переводом на белорусский или русский язык, заверенным организацией, осуществившей перевод.

11.Результаты контроля качества трех серий фармацевтической субстанции (фармацевтических субстанций) с переводом на белорусский или русский язык, заверенным организацией, осуществившей перевод.

12.Документ производителя, включающий сведения о составе лекарственного средства с указанием количества всех ингредиентов, в том числе вспомогательных веществ, красителей, ароматизаторов, стабилизаторов и других компонентов на одну лекарственную дозу, а для недозированных лекарственных средств – на единицу массы или объема лекарственного средства, со ссылкой на нормативный документ по контролю качества (монографии фармакопеи, нормативные документы производителя по контролю качества фармацевтической субстанции, вспомогательного вещества) с переводом на белорусский или русский язык, заверенным организацией, осуществившей перевод.

13.Заверенная заявителем копия заключительного экспертного отчета по оценке лекарственного средства, выданного уполномоченным органом одного из зарубежных государств, указанных в пункте 1 приложения 1 к Указу, уполномоченным органом ЕС при первичной регистрации лекарственного средства (далее – экспертный отчет), а также перечень всех изменений, внесенных в регистрационное досье лекарственного средства с момента его государственной регистрации и экспертные отчеты по всем утвержденным изменениям, либо экспертный отчет, актуальный на дату заключения договора на проведение комплекса предварительных технических работ, предшествующего государственной регистрации лекарственных средств в упрощенном порядке, с переводом на белорусский или русский язык (верность перевода или подлинность подписи переводчика должна быть засвидетельствована нотариально).

14.Письмо заявителя о проведении государственной регистрации лекарственного средства, прошедшего программу преквалификации ВОЗ, в упрощенном порядке в соответствии с Совместной процедурой между ВОЗ/PQT и НРО оценки и ускорения государственной регистрации фармацевтических препаратов и вакцин, преквалифицированных ВОЗ, от 16 мая 2018 года (далее – совместная процедура) для лекарственных средств, преквалифицированных ВОЗ.

15.Согласие владельца лекарственного средства, прошедшего программу преквалификации ВОЗ, на обмен информацией по форме, изложенной в приложении 2 к совместной процедуре, для лекарственных средств, преквалифицированных ВОЗ.

16.Копия регистрационного досье в электронном виде в формате общего технического документа, состоящего из пяти модулей, включающих документы административного характера, документы подтверждающие безопасность, эффективность и качество лекарственного средства на белорусском, русском или английском языке. Формат общего технического документа размещен в глобальной компьютерной сети Интернет на официальном сайте Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных средств для медицинского применения.