Закон РБ Об обращении лекарственных средств
Статья 18. Права субъектов исследования

Участие субъектов исследования в клинических исследованиях (испытаниях) лекарственных препаратов является добровольным.

Клиническое исследование (испытание) лекарственного препарата проводится при наличии письменного согласия субъекта исследования на участие в проведении клинического исследования (испытания) этого лекарственного препарата. В случае участия в клиническом исследовании (испытании) лекарственного препарата несовершеннолетнего субъекта исследования такое клиническое исследование (испытание) проводится при наличии письменного согласия одного из родителей, а в случае участия в клиническом исследовании (испытании) лица, не способного по состоянию здоровья к принятию осознанного решения, – с письменного согласия супруга (супруги) или одного из близких родственников (родителей, совершеннолетних детей, родных братьев (сестер) и внуков, деда (бабки)).

Запрещается участие в проведении клинических исследований (испытаний) лекарственных препаратов:

беременных женщин, за исключением случаев, когда исследуемый лекарственный препарат предназначен исключительно для лечения данной категории лиц или когда целью клинических исследований (испытаний) этого лекарственного препарата является оптимизация его дозирования либо режима применения у беременных женщин, а также когда необходимая информация может быть получена только при клинических исследованиях (испытаниях) лекарственных препаратов на беременных женщинах при условии исключения риска причинения вреда жизни и здоровью беременной женщины и плода;

несовершеннолетних, за исключением случаев, когда исследуемый лекарственный препарат предназначен исключительно для лечения детских заболеваний или когда целью клинических исследований (испытаний) этого лекарственного препарата является оптимизация его дозирования либо режима применения у несовершеннолетних при условии предшествующих клинических исследований (испытаний) лекарственного препарата на совершеннолетних субъектах исследования;

детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей;

лиц, не способных по состоянию здоровья к принятию осознанного решения, за исключением случаев, когда исследуемый лекарственный препарат предназначен для медицинского применения по показаниям, соответствующим диагнозу субъекта исследования;

военнослужащих и лиц, на которых распространяется статус военнослужащих, за исключением случаев, когда исследуемый лекарственный препарат предназначен исключительно для применения в военной медицине или когда целью клинических исследований (испытаний) этого лекарственного препарата является оптимизация его дозирования или режима применения у указанной категории лиц;

лиц, в отношении которых проводится судебная экспертиза; осужденных и лиц, содержащихся под стражей;

лиц, признанных в установленном порядке недееспособными, а также лиц, страдающих психическими расстройствами (заболеваниями), принудительно госпитализированных и находящихся на принудительном лечении в психиатрическом стационаре.

Субъекты исследования и лица, указанные в части второй настоящей статьи, имеют право отказаться от участия в клинических исследованиях (испытаниях) лекарственных препаратов на любой стадии их проведения.

Клинические исследования (испытания) лекарственных препаратов должны быть прекращены в случае возникновения угрозы жизни и здоровью субъекта исследования, нарушения требований Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза или норм медицинской этики и деонтологии, а также в случае недостаточной эффективности и безопасности исследуемых лекарственных препаратов.