Закон РБ О здравоохранении
Статья 39-1. Обращение медицинских изделий

Обращение медицинских изделий включает проектирование, разработку, создание опытных образцов, проведение технических испытаний, исследований (испытаний) в целях оценки биологического действия, клинических испытаний, экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, регистрацию, производство (изготовление), хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение (эксплуатацию), техническое обслуживание, ремонт и уничтожение медицинских изделий.

Медицинские изделия допускаются к производству, реализации и медицинскому применению в Республике Беларусь после их государственной регистрации в порядке, установленном Советом Министров Республики Беларусь, или регистрации в рамках Евразийского экономического союза, если иное не установлено законодательными актами, международно-правовыми актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Государственную регистрацию медицинских изделий осуществляет Министерство здравоохранения в порядке, установленном Советом Министров Республики Беларусь.

Регистрация медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза осуществляется в соответствии с Соглашением о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года, а также с иными международно-правовыми актами, составляющими право Евразийского экономического союза.

Запрещаются ввоз и реализация в Республике Беларусь:

некачественных медицинских изделий;

фальсифицированных медицинских изделий (медицинских изделий, вводящих в заблуждение потребителей относительно качества, количества, состава, способа, места изготовления и (или) производителя и иных характеристик, в том числе путем нанесения недостоверной маркировки либо распространения недостоверной информации);

изделий медицинского назначения с истекшим сроком годности либо не соответствующих требованиям по безопасности;

медицинских изделий, в отношении которых имеется официальное уведомление уполномоченного органа или производителя (его уполномоченного представителя) о выявленных несоответствиях.

Ввоз в Республику Беларусь и вывоз из Республики Беларусь медицинских изделий осуществляются при соблюдении требований международно-правовых актов, составляющих право Евразийского экономического союза, настоящего Закона и иных актов законодательства.

Ответственным за выпуск медицинского изделия в обращение является производитель (его уполномоченный представитель).

Выпуск медицинских изделий в обращение – любая возмездная или безвозмездная передача медицинских изделий, которая осуществляется впервые и делает их доступными для распространения и (или) применения, за исключением передачи медицинских изделий для проведения исследований (испытаний) в целях их последующих реализации и применения.