Ст. 40 Закон РБ О здравоохранении 2435-XII от 18.06.1993 г.
Закон РБ О здравоохранении
Статья 40. Проведение клинических исследований (испытаний) лекарственных препаратов, клинических испытаний медицинских изделий
В целях выявления или подтверждения клинических свойств исследуемых лекарственных препаратов, медицинских изделий в государственных организациях здравоохранения могут быть проведены клинические исследования (испытания) на людях.
Клинические исследования (испытания) лекарственных препаратов проводятся государственными организациями здравоохранения в порядке, установленном законодательством об обращении лекарственных средств с учетом требований международно-правовых актов, составляющих право Евразийского экономического союза.
Клинические испытания медицинских изделий проводятся государственными организациями здравоохранения после проведения лабораторных исследований и других испытаний, подтверждающих их безопасность.
Проведение клинических испытаний медицинских изделий на беременных женщинах и несовершеннолетних допускается в случае, если испытания проводятся для оказания медицинской помощи исключительно этим категориям лиц.
Клинические испытания медицинских изделий могут проводиться только добровольно и с письменного согласия лица, подвергаемого испытанию (в отношении несовершеннолетнего – с письменного согласия одного из его законных представителей), ознакомленного с целями его проведения, продолжительностью, ожидаемыми результатами и возможными последствиями для здоровья.
Клинические испытания медицинских изделий должны быть прекращены:
по требованию лица, подвергаемого испытанию (в отношении несовершеннолетнего – по требованию одного из его законных представителей);
в случае возникновения угрозы для жизни или здоровья лица, подвергаемого испытанию.
Запрещается проведение клинических испытаний медицинских изделий на:
детях-сиротах и детях, оставшихся без попечения родителей;
военнослужащих и лицах, на которых распространяется статус военнослужащих;
осужденных и лицах, содержащихся под стражей;
лицах, признанных в установленном порядке недееспособными, а также страдающих психическими расстройствами (заболеваниями), принудительно госпитализированных и находящихся на принудительном лечении в психиатрическом стационаре;
лицах, в отношении которых проводится судебная экспертиза.
Порядок проведения клинических испытаний медицинских изделий на людях определяется законодательством.